Contrôle Qualité Externe d'une installation de radiologie dentaire : Panoramique dentaire et Cone Beam

Lors de chaque visite initiale et/ou périodique (Période)

La prestation de SOCOTEC comporte, au titre du contrôle qualité d’une installation de radiologie dentaire une visite de contrôle dont le contenu est précisée dans la décision de l’ANSM du 8 décembre 2008, cela implique l’immobilisation de l’installation de radiologie dentaire et concerne 2 types de contrôle :

Contrôle quinquennal : 

• 30 mn pour une installation de radiologie rétro alvéolaire,
• 1 heure  pour une installation d’orthopantomographie,
• 30 mn pour la machine à développer et les écrans de visualisation diagnostique.

Audit annuel : 

• 30 mn pour une installation de radiologie rétro-alvéolaire analogique,
• 30mn  pour une installation d’orthopantomographie analogique,
• 30 mn pour la machine à développer et les écrans de visualisation diagnostique.

Dispositions communes :

• Les contrôles sont réalisés à l’aide des instruments de mesure visés par la décision technique de l’ANSM. SOCOTEC formule ses avis par référence aux « critères d’acceptabilité des performances » de la décision technique de l’AFSSAPS du 8 décembre 2008 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire.

Cas d’une « contre-visite » :

• Dans le cas d’une non-conformité détectée au cours du contrôle qualité externe, l’exploitant doit remettre son installation en conformité dès que possible,
• La contre-visite afférant à la levée de cette non-conformité sera effectuée dans un délai maximal de 6 mois (Sauf pour les points 4.3.1, 4.3.2 et 4.3.3 dont la levée est contrôlée lors de l’audit suivant).

Le client reçoit de la part de SOCOTEC  un rapport de contrôle qui consigne les différents résultats détaillés obtenus lors de chaque CQE.

Préalablement à l'intervention des agents de SOCOTEC, Il appartient au client de :

• Mettre gratuitement à la disposition des vérificateurs une personne habilitée à utiliser le mode maintenance ou service de l’installation de radiodiagnostic, si l’accès à ce mode de fonctionnement de l’installation est nécessaire à la complète réalisation des tests de la décision par le contrôleur,
• Libérer l’installation de radiodiagnostic à contrôler et faciliter l’accès aux éléments intervenants dans la lecture et l’interprétation des clichés et images réalisés lors du contrôle,
• Mettre ses objets tests à la disposition du contrôleur externe,
• Fournir les caractéristiques techniques des générateurs à contrôler plusieurs jours avant le contrôle sur site,
• Présenter au contrôleur le registre des opérations de l’installation de radiodiagnostic (1° et 5° de l’article R. 5212-28 du Code de la Santé publique),
• Fournir le cas échéant les comptes rendus des contrôles de qualité externes et internes effectués précédemment sur le(s) dispositif(s).
• Apporter les éléments nécessaires à toute question du contrôleur concernant la maintenance et le contrôle qualité de routine réalisé sur le matériel.

Article de référence :

• Décision ANSM du 08/12/2008 - J.O du 26/12/2008.

SOCOTEC une compétence et un savoir-faire acquis et reconnu par la plus haute autorité : ANSM

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Quelles sont les points réalisés lors de chaque visite initiale et/ou périodique ?

Contrôle quinquennal :

• Exactitude de la haute tension radiogène nominale (kV),
• Kerma dans l’air,
• Reproductibilité du kerma dans l’air,
• Résolution spatiale des images des installations numériques,
• Résolution à bas contraste des images des installations numériques,
• Contrôle de constance de la qualité image des installations analogiques,
• Limitation et alignement horizontal du faisceau,
• Produit kerma-surface,
• Résolution spatiale des images des installations numériques,
• Résolution à bas contraste des images des installations numériques,
• Contrôle de constance de la qualité image des installations analogiques.

Audit annuel :

• Audit de l’inventaire,
• Audit du contrôle interne,
• Audit de la procédure de développement des films,
• Contrôle de constance de la qualité des images des installations analogiques.

Dans tous les cas, le contenu de la prestation exclut la tenue de l’inventaire des dispositifs et la tenue du registre de qualité et maintenance qui restent de la responsabilité et à la charge de l’exploitant.