Contrôle Qualité Externe d'un ostéodensitomètre

La prestation de SOCOTEC consiste en la réalisation des tests prévus par la décision de l'ANSM du 20 avril 2005 relative au contrôle qualité des installations d'ostéodensitométrie, notamment :

Lors de chaque visite initiale et/ou périodique (Période) :

• Les vérifications concernent l’ensemble des paramètres dont la périodicité de contrôle est fixée à 12 mois par la décision technique de l’ANSM. Elles concernent la mesure de la dose délivrée et le cas échéant le contrôle de qualité externe de l’exactitude des mesures de la DMO (Densité Minérale Osseuse) réalisée sur l’objet test de l’exploitant,
• Après validation de cette phase, SOCOTEC met à disposition de l’exploitant, le logiciel « Excel Ostéo », paramétré pour assurer la saisie des valeurs de référence ou le cas échéant pour poursuivre la saisie des paramètres du contrôle qualité,
• Un rapport établissant les résultats de la mesure de la dose et de la valeur initiale de la DMO est remis à l’exploitant par SOCOTEC.

Lors de la validation initiale des mesures de référence pour la DMO, le CMO et la surface :

• La vérification visée au présent article concerne la validation par SOCOTEC des valeurs de références du CMO, de la DMO et de la surface, mesurées par l’exploitant au cours de 30 journées d’utilisation du dispositif d’ostéodensitométrie,
• Après validation de cette phase, SOCOTEC met à disposition de l’exploitant le logiciel « Excel Ostéo », paramétré avec les valeurs de référence validées, dans les 5 jours ouvrés suivant la réception par SOCOTEC des données de contrôle qualité de l’exploitant,
• Un rapport établissant les résultats de ces valeurs de référence est remis à l’exploitant par SOCOTEC.

Lors du suivi du contrôle de la stabilité des mesures de la DMO, du CMO et de la surface (mensuellement) :

• La vérification visée au présent article concerne l’interprétation (en fonction des tests du Shewhart et du Cusum) mensuelle et la validation par SOCOTEC des résultats adressés par l’exploitant, issus de la saisie régulière (au moins 3 jours par semaine) des valeurs de la DMO, du CMO et de la surface,
• Un rapport mensuel établissant les résultats de ces différents tests est remis à l’exploitant au plus tard, 5 jours ouvrés après la réception par SOCOTEC des données saisies par l’exploitant au cours du mois écoulé Ce rapport comporte la synthèse des résultats obtenus au cours de la période concernée, les observations, conclusion et suite à donner dans le cadre du suivi du contrôle qualité interne.

Dispositions communes :

• SOCOTEC formule ses avis par référence aux « critères d’acceptabilité des performances » de la décision technique de l’ANSM du 20 avril 2005, fixant les modalités du contrôle de qualité des dispositifs d’ostéodensitométrie.

Cas d’une « contre-visite » :

• Lorsqu’un rapport de contrôle met en lumière une non-conformité sur un dispositif nécessitant une contre-visite dans un délai court, celle-ci est programmée après remise à niveau des paramètres non-conformes par le centre.

Le client s'engage à : 

• Mettre gratuitement à la disposition des vérificateurs un représentant qualifié du service utilisateur de l’équipement d’ostéodensitométrie,
• Ne communiquer en aucun cas l’application « Excel Ostéo » mis à disposition dans le centre d’imagerie à d’autres destinataires que SOCOTEC,
• Fournir les caractéristiques techniques du matériel et de l’objet test avant le contrôle sur site,
• Fournir le cas échéant les comptes rendus des contrôles de qualité externes et internes ou de maintenance effectués précédemment sur le dispositif,
• Apporter les éléments nécessaires à toute question du contrôleur concernant la maintenance et le contrôle qualité de routine réalisé sur le matériel,
• Fournir à la demande de SOCOTEC les fichiers d’acquisition bruts des mesures réalisées pendant la période annuelle en cours du contrôle de qualité interne.

Pour plus d’informations sur la réglementation concernant le contrôle qualité externe, vous pouvez vous référer au texte réglementaire :

• "Décision ANSM du 20/04/2005 - J.O du 07/06/2005."

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Quels sont les tests concernés par le contrôle qualité externe d'un ostéodensitomètre ?