Contrôle Qualité Externe d'une installation de radiologie conventionnelle : Mobile radio et Télécrâne

La prestation de SOCOTEC comporte, au titre du contrôle annuel d’une installation de radiodiagnostic, une visite de contrôle qui peut prendre 2 formes, selon le choix de l’exploitant :

• 1) L’exploitant réalise en interne les contrôles prévus par le point 6 de l’annexe à la décision. Le CQE consiste alors en :
  • Dispositif d’affichage de la dose délivrée,
  • Un audit annuel du CQI de la sensitométrie de chaque machine à développer, prévue au point 5,
  • Un contrôle annuel de la sensitométrie des mêmes machines,
  • L’identification des caractéristiques de la grille anti diffusante, seulement lors du CQE initial et en cas de changement de la grille,
  • Audit du contrôle qualité interne en dehors du contrôle interne de la sensitométrie,
  • La réalisation annuelle de contrôles dosimétriques.

• 2) L’exploitant ne réalise en interne (le cas échéant) que la sensitométrie prévue au point 5 de l’annexe à la décision.  Le CQE consiste alors en :
  • Un contrôle annuel de l’ensemble des dispositifs de production des images en service chez l’exploitant,
  • Dispositif d’affichage de la dose délivrée,
  • Un audit annuel du CQI de la sensitométrie de chaque machine à développer, prévue au point 5,
  • Un contrôle annuel de la sensitométrie des mêmes machines,
  • L’identification des caractéristiques de la grille anti diffusante, seulement lors du CQE initial et en cas de changement de la grille,
  • Le client reçoit de la part SOCOTEC un rapport de contrôle qui consigne les différents résultats détaillés obtenus lors de chaque visite de contrôle de qualité.

Afin d'assurer le succès de cette mission, le cleint doit :

• Mettre gratuitement à la disposition des vérificateurs un représentant qualifié du service utilisateur du générateur de radiodiagnostic,
• Mettre gratuitement à la disposition des vérificateurs une personne habilitée à utiliser le mode maintenance ou service de l’installation de radiodiagnostic, si l’accès à ce mode de fonctionnement de l’installation est nécessaire à la complète réalisation des tests de la décision par le contrôleur,
• Libérer l’installation de radiodiagnostic à contrôler et faciliter l’accès aux éléments intervenants dans la lecture et l’interprétation des clichés et images réalisés lors du contrôle,
• Fournir les caractéristiques techniques des générateurs à contrôler plusieurs jours avant le contrôle sur site,
• Présenter au contrôleur le registre des opérations de l’installation de radiodiagnostic (1° et 5° de l’article R. 5212-28 du Code de la Santé publique),
• Fournir le cas échéant les comptes rendus des contrôles de qualité externes et internes effectués précédemment sur le(s) dispositif(s).
• Apporter les éléments nécessaires à toute question du contrôleur concernant la maintenance et le contrôle qualité de routine réalisé sur le matériel.

Pour plus d’informations sur la réglementation concernant le Contrôle Qualité Externe d'une installation de radiologie conventionnelle, vous pouvez vous référer aux textes réglementaires suivants Décision ANSM du 21/11/2016 - J.O du 25/11/2016.

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Quelles sont les dispositions communes au CQE  d'une installation de radiologie conventionnelle : Mobile radio, Télécrâne?

Les contrôles sont réalisés à l’aide des instruments de mesure visés par la décision technique précitée. SOCOTEC formule ses avis par référence aux « critères d’acceptabilité des performances » de la décision fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de radiodiagnostic.

Dans le cas d’une non-conformité « mineure » détectée au cours du contrôle qualité externe, l’exploitant doit remettre son installation en conformité dès que possible. La contre-visite afférant à la levée de cette non-conformité sera effectuée dans un délai maximal de 6 mois.  Lorsqu’une visite de contrôle met en lumière une non-conformité « grave » sur une installation nécessitant une contre-visite dans un délai court, celle-ci est programmée après remise à niveau des paramètres non-conformes par le centre.

La qualification « mineure » ou « grave » d’une non-conformité est donnée par référence à la décision technique de l’ANSM.

Que se passe-t-il dans le cas d’une conversion ?

Dans le cas où les contrôles internes du chapitre 6 n’ont pas été réalisés (alors que l’exploitant avait choisi la situation n°1) ou si l’exploitation des registres ne permet pas d’acquérir l’assurance que ces contrôles ont été réalisés conformément à la décision, l’organisme de contrôle externe propose à l’exploitant de les réaliser pour lui ou de réaliser une contre-visite dans un délai de 2 mois.

Le coût relatif à la réalisation d’une « conversion » et à un déplacement spécifique dépend de complexité de l’installation à contrôler et des différentes modalités utilisées cliniquement déclarées par l’exploitant.