Contrôle qualité des installations de mammographie numérique (2D)

La prestation de SOCOTEC comporte, au titre du contrôle qualité annuel d’une installation de mammographie analogique et/ou numérique, deux visites pour chacune des décisions techniques précitées, dont le contenu est précisé dans les décisions techniques correspondantes de l’ANSM. 

Lors de chaque visite initiale et/ou périodique (Période)

• Les vérifications concernent la (les) visites initiales ainsi que l’ensemble des paramètres dont la périodicité de contrôle est fixée à 6 mois et à 12 mois.

Dispositions communes

Les contrôles sont réalisés à l’aide des instruments de mesure visés par les décisions techniques de l’ANSM. SOCOTEC  formule ses avis par référence aux « critères d’acceptabilité des performances » selon le cas :

• De la décision technique de l’ANSM du 7 octobre 2005 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie analogiques,
• Et/ou de la décision technique du 30 janvier 2006 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie numérique.

Le contrôle qualité d'une installation est réalisé pour un seul mode d'utilisation (automatique, semi-automatique ou autre) déclaré par l'exploitant. Tout mode d'utilisation déclaré supplémentaire nécessitera un avenant spécifique au contrat prenant en compte la durée nécessaire supplémentaire au contrôle dans ce mode.

Cas d’une « contre-visite »

• Dans le cas d’une non-conformité « mineure » détectée au cours du contrôle, l’exploitant doit remettre son installation en conformité dès que possible. La contre-visite afférant à la levée de cette non-conformité sera effectuée à l’occasion du contrôle suivant (6 mois). Dans ce cas, il n’y a pas de coût supplémentaire à prévoir pour cette contre-visite,
• Lorsqu’une visite de contrôle met en lumière une non-conformité «grave » sur une installation nécessitant une contre-visite dans un délai court ou une visite de confirmation dans un délai de 15 jours, celle-ci est programmée après remise à niveau des paramètres non-conformes par le centre,
• La qualification "mineure" ou "grave" d'une non-conformité est donnée par référence aux décisions techniques de l'ANSM.

Le client reçoit de la part de SOCOTEC  un rapport de contrôle qui consigne les différents résultats détaillés obtenus lors de chaque CQE.

Préalablement à l'intervention des agents de SOCOTEC, il appartient au client de :

• Mettre gratuitement à la disposition des vérificateurs un représentant qualifié du service utilisateur de l’équipement de mammographie,
• Libérer l'installation de mammographie et faciliter l'accès aux éléments intervenants dans la lecture et l'interprétation des clichés réalisés lors du contrôle,
• Fournir les caractéristiques techniques du matériel plusieurs jours avant le contrôle sur site,
• Présenter à l’intervenant SOCOTEC le registre des opérations de l’installation de mammographie analogique ou numérique,
• Fournir le cas échéant les comptes rendus des contrôles de qualité externes et internes effectués précédemment sur le dispositif,
• Apporter les éléments nécessaires à toute question du vérificateur concernant la maintenance et le contrôle qualité de routine réalisé sur le matériel,
• Dans le cas d’une installation numérique (DR), rendre disponible pour le vérificateur la carte des pixels défectueux la plus récente.

Pour plus d’informations sur la réglementation concernant le Contrôle Qualité Externe des installations de mammographie numérique (2D), vous pouvez vous référer aux textes réglementaires suivants :

• Décision ANSM du 23/11/2012 : J.O du 15/12/2012.

SOCOTEC une compétence et un savoir-faire acquis et reconnu par la plus haute autorité : ANSM

• Des intervenants techniques spécialistes du secteur de la santé ayant une parfaite connaissance des exigences de votre métier,
• Une parfaite connaissance des exigences territoriales et une rapidité d’intervention grâce au maillage de notre réseau d’agences sur tout le territoire,
• La mise à disposition de vos rapports d’inspection et des observations dans votre espace client,
• Un interlocuteur SOCOTEC dédié pour la gestion optimisée de l’ensemble de vos obligations réglementaires.

Quels sont les tests concernés par le CQE des installations de mammographie numérique et/ou analogique ?