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Industrie pharmaceutique : Gérez et et anticipez vos risques

Vous êtes directeur de site, responsable Qualité, Hygiène, Santé et Sécurité pour une industrie pharmaceutique. Vos enjeux sont de produire en continue les médicaments afin d'approvisionner vos clients mais également d'assurer la conformité et la qualité des produits pharmaceutiques.

En effet, les usines pharmaceutiques sont confrontées à divers risques en raison de la nature délicate de leur production et de leur fonctionnement. Certains des risques les plus courants comprennent :

Sécurité et conformité réglementaire : Les usines pharmaceutiques doivent respecter des normes strictes en matière de sécurité et de réglementation pour garantir la qualité, la pureté et la sécurité des médicaments produits. Tout écart par rapport aux normes réglementaires peut entraîner des sanctions, des amendes ou la fermeture de l'usine.
Contamination croisée et qualité du produit : La contamination croisée peut se produire si des ingrédients actifs entrent en contact avec d'autres substances, compromettant ainsi la qualité et l'efficacité du médicament. Maintenir des normes rigoureuses d'hygiène et de contrôle de la qualité est essentiel pour éviter ce risque.
Pénurie de matières premières ou de composants : Les usines dépendent souvent de l'approvisionnement en matières premières et en composants pour produire des médicaments. Les pénuries ou les interruptions dans la chaîne d'approvisionnement peuvent perturber la production.
Défaillance des équipements : Tout dysfonctionnement ou panne d'équipement peut interrompre la production, entraîner des retards et des coûts supplémentaires pour réparer ou remplacer les équipements.
Cybersécurité : Les usines pharmaceutiques sont de plus en plus connectées via des systèmes informatiques pour la gestion de la production et des données. Cela les expose aux risques de cyberattaques, de piratage ou de vol de données sensibles.
Gestion des déchets et respect de l'environnement : Les processus de production pharmaceutique peuvent générer des déchets dangereux. Le non-respect des normes environnementales peut avoir un impact négatif sur l'environnement et sur l'image de l'entreprise.
Risques géopolitiques et économiques : Les usines pharmaceutiques peuvent être affectées par des événements géopolitiques, des changements de réglementation ou des fluctuations économiques, ce qui peut influencer les coûts de production, la distribution et l'accessibilité aux marchés.

Ainsi, nos experts dans la filière pharmaceutique accompagnent les usines pharmaceutiques dans la mise en place de mesures de contrôle de la qualité strictes, des procédures de gestion des risques, des audits réguliers, des investissements dans la technologie et la formation du personnel pour assurer la conformité et la sécurité des opérations de production.

Contactez nos experts

Thibaud Montbel

Directeur de Projets de Développement

technical_consulting@socotec.com

Stéphane LANGLOIS

Directeur Business Line, Études et Conseils

webmaster@socotec.com webmaster@socotec.com

Comment anticiper les risques chimiques grâce aux experts SOCOTEC ?

Nos experts en sécurité des produits vous accompagne de la conformité réglementaire à l’anticipation et à l’innovation :

Accompagnement à l’élaboration de votre stratégie « produits » à court, moyen et long terme avec une vision transversale des différentes obligations – veille et intelligence réglementaire ;Montage de dossiers réglementaires (REACH1, CLP2, Biocides, Pharma, Phytosanitaires, FDS3 …)
REACH 2018
- Sécurisation du sourcing de produits chimiques
- Aide à l’analyse de votre portefeuille produit
- Choix de la meilleure stratégie d’enregistrement
- Montage de votre dossier d’enregistrement, soumission et échange avec l’ECHA4

Comment gérer les risques professionnels des industries pharmaceutiques avec SOCOTEC ?

Vous souhaitez assurer la sécurité et la santé de vos employés. SOCOTEC, acteur majeur dans l'anticipation des risques, vous propose un accompagnement sur différentes thématiques afin de limiter les risques pour la santé :

Accompagnement à l'élaboration du Document Unique d'évaluation des Risques Professionnels
Mesures VLEP, qualité de l'air intérieur, radon, bruit, vibrations, etc.
Pénibilité au travail
Etudes ATEX
Etudes TMS - Troubles musculosquelettiques
Mesures bruits et vibrations
Evaluation des risques chimiques

Comment SOCOTEC peut vous accompagner dans la réindustrialisation des industries pharmaceutiques ?

Dans le cadre de la réindustrialisation, nos experts du secteur pharmaceutique vous accompagne dans vos démarches pour votre projet de construction d'usine :

Conseil en environnement / Environmental Due Diligence : sécuriser l’achat d’un site ou votre projet au regard des contraintes environnementales (permitting environnemental, biodiversité, eau & risque inondation, pollutions, …)
Etudes environnementales de vos projets
- Accompagnement ICPE (diagnostic de conformité, bilan de classement, assistance à la rédaction du dossier etc.)
- Etudes faune-flore
- Etudes d’impact et de dangers
- Etude de risques sismiques
- Un accompagnement à la constitution du dossier loi sur l’eau
- Une assistance à la maitrise des risques naturels
- Assistance à la maîtrise d'ouvrage pour la dépollution des sols
- Accompagnement aux certifications BREEAM, LEED, HQE
Contrôle technique construction en phase conception et construction : des rapports initiaux pour assurer la prise en compte des problématiques en particulier de la solidité et de la sécurité des personnes
Accompagnement prévention construction pour prendre en compte les moyens et interventions nécessaires en phase exécution dès le design
Diagnostic : sécurité, structures, pollution du sol, amiante
Mise en service et tests pour la mise en exploitation de vos installations : électricité, CVC (Electricité, Chauffage, Ventilation, Climatisation).
Projet et gestion BIM

Besoin d'information, contactez-nous : avotreecoute@socotec.com

Comment assurer la continuité d'activité de votre usine ?

Nos équipes d'experts en installations et équipements industriels vous accompagnent pour assurer la continuité de votre activité :

Assistance technique
Inspections techniques et vérifications : électricité, gaz, incendie, ventilation, climatisation, machines, etc.
Qualification d'équipements techniques - vétusté
Maintenance prédictive basée sur l’analyse Data et l’intelligence artificielle
Plan de travaux pluriannuel
Audits techniques multi-domaines de vos actifs : évaluation de la solidité du bâtiment, sécurité incendie, performance énergétique, etc.
Due diligence technique

Besoin d'accompagnement sur votre process de fabrication ? Contactez-nous : avotreecoute@socotec.com

Démarche RSE

Comment entrer dans une démarche RSE grâce à SOCOTEC ?

En tant que fabricants de produits pharmaceutiques, vous êtes soumis à différentes réglementations sur le plan environnemental. Désormais, la réglementation se renforce avec l'élargissement à venir des entreprises qui seront soumises à la Directive CSRD qui impose la déclaration des données extra-financières.

Nos experts vous proposent un accompagnement pour pouvoir être en conformité et valoriser votre démarche globale sur les 3 critères Environnement, Social et Gouvernance (ESG).

En tant que fabricants de produits pharmaceutiques, vous êtes soumis à différentes réglementations sur le plan environnemental. Désormais, la réglementation se renforce avec l'élargissement à venir des entreprises qui seront soumises à la Directive CSRD qui impose la déclaration des données extra-financières.

Nos experts vous proposent un accompagnement pour pouvoir être en conformité et valoriser votre démarche globale sur les 3 critères Environnement, Social et Gouvernance (ESG).

Veille réglementaire

Conseil et gain de temps avec notre offre complète de veille réglementaire

Notre équipe est composée de juristes, d’ingénieurs et de consultants HSE ;
Expertises et compétences en ICPE et mesures et diagnostics des pollutions ;
Notre logiciel Axone pour un pilotage au jour le jour.

Découvrez en plus sur la conformité réglementaire