Assurez votre conformité au règlement relatif aux produits biocides
Les produits biocides et les substances actives qu’ils contiennent sont encadrés par le règlement UE N°528/2012 concernant la mise sur le marché et l’utilisation des produits biocides (dit BPR pour Biocidal Products Regulation).
La mise en œuvre de ce règlement vise à ce que ne soient mis sur le marché que des produits biocides efficaces et sûrs. L’objectif de cette réglementation est ainsi d’assurer un niveau de protection élevé de l’homme, des animaux et de l’environnement, et de permettre la disponibilité des solutions techniques pour le contrôle des organismes nuisibles.
Le BPR définit 22 types de produits biocides, répartis dans 4 groupes :
- Groupe 1 : désinfectants,
- Groupe 2 : produits de protection,
- Groupe 3 : produits de lutte contre les nuisibles,
- Groupe 4 : autres produits biocides (regroupe les produits antisalissures et les fluides d’embaumement et de taxidermie).
Les étapes règlementaires préalables à la mise sur le marché
Selon ce règlement, l’évaluation des produits biocides se fait en deux temps :
- Les substances actives biocides doivent être approuvées au niveau européen, pour un ou plusieurs types de produits (voir ci-dessus).
- Une autorisation de mise sur le marché (AMM) doit ensuite être obtenue pour chaque produit (ou famille de produits) dès que les substances actives qui le constituent sont approuvées pour le type de produit concerné. Cette AMM peut être délivrée au niveau national ou européen.
Un règlement encore en cours de déploiement
Certains produits biocides contiennent des substances actives qui sont toujours en cours d’évaluation au niveau européen et ne sont ainsi pas encore soumises à autorisation de mise à disposition sur le marché selon le règlement UE 528/2012 mais restent soumises aux dispositions nationales de chaque pays dans lequel la mise sur le marché est visée.
On distingue ainsi deux régimes possibles :
- Le régime « transitoire » : les produits biocides actuellement sur le marché et qui contiennent des substances actives en attente d’une évaluation au niveau européen sont encadrés par les règles de chaque état membre.
- Le régime « pérenne » : il s’applique dès que les substances actives sont approuvées au niveau européen.
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Vos attentes
Pour que votre entreprise puisse poursuivre ses activités au sein de l’Espace Économique Européen, vous devez répondre aux exigences du règlement BPR.
Dans ce contexte, vous souhaitez :
- Être accompagné(e) dans l’exécution des processus liés au règlement BPR, notamment pour la constitution et le dépôt des dossiers de demandes d’approbation de substances actives ou d’autorisation de mise sur le marché ;
- Définir votre stratégie de mise en conformité avec la possibilité d’établir un dialogue avec les autorités compétentes ;
- Anticiper les évolutions de statut règlementaire de vos produits et des substances qui les composent ;
- Sécuriser vos processus d’approvisionnement et de mise sur le marché des substances ;
- Évaluer votre niveau de conformité réglementaire et vos pratiques.
Notre offre
Pour répondre à ces enjeux, SOCOTEC vous propose un accompagnement visant à satisfaire à ces obligations en optimisant vos coûts avec :
- Un accompagnement ciblé sur votre stratégie business liée aux enjeux de sécurité produit :
- Analyse de portefeuille de produits ;
- Aide à l’identification et à la sélection de substances candidates à la substitution ;
- Définition de stratégie visant à assurer la pérennité des investissements en R&D sur les substances actives et les produits biocides ;
- Élaboration et conduite de stratégies d’advocacy ;
- Analyse de marché.
- Un accompagnement à la conformité règlementaire :
- Constitution, dépôt et suivi des dossiers de demande d’approbation substance active et d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des produits, mise en conformité avec les formats européens standardisés Competent Authority Report (CAR) et Product Assessment Report (PAR) ;
- Inclusion dans la liste des fournisseurs approuvés (Art.95) ;
- Élaboration de l’étiquetage et rédaction de fiches de données de sécurité (FDS) ;
- Gestion des interfaces BPR / REACH, etc.
- La gestion de consortium
- Un accompagnement sur les démarches relatives à l’hygiène industrielle, l’évaluation et la gestion des risques au poste de travail
- L’application de notre expertise scientifique en amont de la constitution des dossiers règlementaires :
- Évaluation des dangers (santé humaine et environnement), Evaluation des risques (modélisation des expositions), Efficacité, Stabilité ;
- Aide à la décision dans le cadre de reformulations / adaptation du packaging ;
- Aide à la mise en place des mesures de gestion des risques (RMM).
- Le monitoring d’études / la gestion des échanges avec les CRO
- La veille règlementaire et scientifique
Nos engagements
SOCOTEC vous accompagne tout au long de votre démarche et vous fait bénéficier :
- D’une expertise sénior sur le règlement BPR et la stratégie de mise en conformité, de compétences en physico-chimie, toxicologie, écotoxicologie, chimie analytique et sur le volet efficacité ;
- De sa maîtrise des outils IUCLID, R4BP, SPC Editor et des outils d’évaluation des risques :ConsExpo, EUSES, ECETOC TRA, Chesar, etc. ;
- D’une collaboration étroite avec des cabinets d’avocats et d’advocacy reconnus dans le domaine (cadre contractuel, respect des règles de non-concurrence, partage des coûts…).
Webinaire Réglementation biocides
Le vendredi 06 octobre 2023, SOCOTEC a animé un webinaire dédié à la réglementation biocides : les produits concernés, les échéances et la marche à suivre pour vous permettre de vous informer auprès de nos experts.
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